CLINICAL TRIAL CENTER

Presentazione

Il Clinical Trial Center (CTC) è parte integrante della Direzione Medica dei Presidi Ospedalieri (DMPO), ed ha lo scopo di facilitare la conduzione degli studi clinici nell’AOU Maggiore della Carità fornendo supporto agli sperimentatori al fine di raggiungere alti livelli di qualità scientifica, etica e di rilevanza clinica della ricerca. Il CTC supporta la diffusione dell’attività di ricerca aziendale allo scopo di sviluppare un clima di fiducia e di partecipazione della società alla ricerca clinica e favorire l’informazione pubblica.

L’attività del CTC prevede la stretta collaborazione con le Strutture Sanitarie Aziendali, i Promotori degli studi clinici e con il Comitato Etico Interaziendale, istituito con il Regolamento n. 536/2014 dell’Unione Europea.

Il CTC partecipa, con la DMPO, nel processo di valutazione della fattibilità e autorizzazione degli studi e loro emendamenti da presentare al Comitato Etico Interaziendale e successivamente, collabora con la Gestione Economica e Finanziaria, alla gestione dei processi amministrativi ed economici legati agli studi clinici, quali fatturazione, ripartizione, negoziazione dei contratti con i Promotori e definizione budget, analisi dell’andamento degli studi e gestione emendamenti.
Il CTC promuove le opportunità di partecipazione a bandi di ricerca nazionali e internazionali (ricerca finalizzata del Ministero della Salute, PNRR, ecc) supportando al meglio gli sperimentatori sia nella fase di sottomissione dei progetti che successivamente nella gestione degli aspetti economico-amministrativi e legali e tutto quanto ne consegue rendicontando l’attività al Board del CTC.

Il CTC è anche disponibile ad offrire opportunità di stage formativi / tesi di laurea o borse di studio nell’ambito della gestione delle sperimentazioni cliniche, allo scopo di trasmettere l’importanza della ricerca clinica anche all’ambiente accademico.

Il CTC, inoltre, incentiva le Strutture ad investire nella ricerca scientifica, valorizzando il fattore “innovazione” ed erogando, agli sperimentatori che ne necessitino, corsi di formazione e di aggiornamento sulle Good Clinical Practices e altri aspetti metodologici e normativi legati alla conduzione di studi clinici.

Il CTC partecipa alla realizzazione e messa a regime dell’Unità Studi di Fase 1 che l’azienda ha avviato nel 2021 con il reparto di Onco-Ematologia, con l’obiettivo di sperimentare nuove molecole e dare così opportunità di nuovi trattamenti a pazienti a volte non più suscettibili di terapie consolidate.

L’esigenza di mantenere un elevato livello del servizio ha spinto il CTC a dotarsi di un Sistema di Gestione Qualità secondo i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2015.