Sperimentazioni e studi clinici

ONCOLOGIA: Studi Clinici
 
Presso la SCDU di Oncologia sono attivi ben 45 studi, tutti approvati dal Comitato Etico Aziendale.
 
STUDI APERTI

Studio retrospettivo osservazionale multicentrico di valutazione dell’impatto economico dei profili prescrittivi del trastuzumab in Piemonte (N.11)

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di abp 215 rispetto a bevacizumab in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato “A Randomized, Double-blind, Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of ABP 215 Compared with Bevacizumab in Subjects with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer” (N.12)

Studio randomizzato di fase 2 su AP26113 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib (N.13)

Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ARN-509 in uomini con carcinoma prostatico resistente a castrazione, non metastatico (M0). (N.14)

Cetuximab e Cisplatino con o senza paclitaxel nel tumore testa-collo ricorrente o metastatico (N.15)

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per confrontare l’efficacia e la sicurezza di infusioni e.v. lente, ripetute di 2 dosi di Doxorubicin Transdrug™ (DT) (20 mg/m2 o 30 mg/m2) rispetto alla migliore terapia standard (BSC) in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (CEC) avanzato dopo l’insuccesso o l’intolleranza al sorafenib. Studio ReLive (N.16)

Multicentre, Randomised, Controlled, Open-Label, Study Comparing the Efficacy and Safety of Slow Repeated Intravenous Infusions of 2 Doses of Doxorubicin Transdrug™ (DT) (20 Mg/m2 Or 30 Mg/m2) to Those of Best Standard of Care (Bsc) in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) after Failure or Intolerance to Sorafenib. ReLive Study (N.16)

Studio in aperto con afatinib nel trattamento di pazienti naïve (in prima linea) o precedentemente trattati con chemioterapia affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico portatori di mutazioni EGFR (N. 17)

Analisi retrospettiva multi-istituzionale per valutare il ruolo prognostico delle mutazioni dell’oncogene MET negli ‘Early Metastatic Cancers’ (EMC) (N.18)

Studio osservazionale Europeo: epidemiologia e modalità di trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o avanzato resistente o in ricaduta dopo una precedente chemioterapia a base di platino / L00070IN 401P1 (N.19)

Crizotinib nel tumore pretrattato al polmone non a piccole cellule con amplificazione MET o traslocazione ROS1 (METROS) (N.20)
Crizotinib in pretreated metastatic non-small-cell lung cancer with MET amplification or ROS1 translocation (METROS) (N.20)

Studio Osservazionale Longitudinale di Coorte sulle scelte terapeutiche del carcinoma mammario metastatico HER2?negativo nella pratica clinica Italiana. (N.21)

Studio di fase III, randomizzato, in aperto su mpdl3280a (anticorpo anti-pdl1) in combinazione con carboplatino+paclitaxel con o senza bevacizumab rispetto a carboplatino+paclitaxel+bevacizumab in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio iv non precedentemente trattati con Chemioterapia (N.22)

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di mpdl3280a (anticorpo?anti-pd-l1) in combinazione con carboplatino ? paclitaxel o mpdl3280a in combinazione con carboplatino ? nab-paclitaxel rispetto a carboplatino ? nab-paclitaxel in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio iv? non precedentemente trattati con chemioterapia (N.23)

Studio Osservazionale retrospettivo HeRvolution – Osservatorio Italiano sulle pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce HER2-positivo (N.24)

Studio di fase II con schema TPF preoperatorio in carcinomi del cavo orale localmente avanzati, con l’obiettivo di incrementare la percentuale di risposte complete patologiche – Phase II study of preoperative TPF chemotherapy in locally advanced resectable oral cavity squamous cell cancer in order to improve the rate of pathological complete response (N.25)

Efficacia di LIFEMEL nella prevenzione della tossicità ematopoietica in pazienti sottoposti a trattamento
chemioterapico. (N.26)

Studio multicentrico randomizzato di fase III, con disegno fattoriale, di valutazione dell’efficacia di pemetrexed vs. gemcitabina, e dell’efficacia dell’aggiunta del cisplatino nel trattamento dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule, ad istotipo non squamoso, in fase avanzata. (N.27)

Studio multicentrico randomizzato di Fase III con chemioterapia di seconda linea combinata o meno con bevacizumab in pazienti affette da carcinoma ovarico stadio III-IV con malattia platino-sensibile pretrattata con bevacizumab. (N.28)

Studio osservazionale sulle risposte a lungo termine in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato trattati in seconda linea con erlotinib”. (N.29)

30) Sopravvivenza globale in pazienti affetti da melanoma metastatico con e senza mutazione di braf v600: studio osservazionale di coorte sull’efficacia degli inibitori di braf e delle terapie attuali (N.30)

Studio prospettico, internazionale, osservazionale, di coorte, non comparativo sulla sicurezza e l’efficacia di ZALTRAP® somministrato in combinazione con FOLFIRI per il trattamento, nella normale pratica clinica, di pazienti con tumore del colon retto metastatico: Studio post autorizzativo sulla sicurezza (PASS) (N.31)

Fattori associati all’esito in pazienti con carcinoma renale metastatico trattati con everolimus dopo fallimento di una prima linea di terapia con un inibitore di VEGF. Studio ORCHIDEE (N.32)

Outcome-related factors in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with everolimus after failure of a first-line treatment with VEGF inhibitor (N.32)

Studio prospettico, osservazionale, multicentrico, sulla determinazione delle alterazioni molecolari nei pazienti con nuova diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (N.33)

PACER – Studio di fase II di panitumumab in pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico refrattari a cetuximab Numero EudraCT : 2010-024490-39 (N.34)

Utilizzo degli oppiacei per il trattamento del dolore moderato/severo nei pazienti oncologici con malattia avanzata e/o metastatica – painless cancer (N.35)

Studio retrospettivo multicentrico su pazienti affetti da carcinoma renale metastatico trattati con la sequenza pazopanib-everolimus (N.36)

Patterns di risposta in prima Linea e Linee di trattamento successive alla prima (2°, 3°, 4°, etc.) in pazienti affetti da carcinoma Prostatico metastatico “Castration-Resistant”(mCRPC) trattati con Docetaxel, Cabazitaxel, Abiraterone Acetate o Enzalutamide: Studio Osservazionale retrospettivo PEARL-P (N.37)

Patterns di risposta in prima Linea e Linee di trattamento successive alla prima (2°, 3°, 4°, etc.) in pazienti affetti da Carcinoma Renale Metastatico (mRCC) trattato con Inibitori della Tirosin Kinasi (TKI) o inibitori del “mammalian Target of Rapamycin” (mTOR): Studio Osservazionale retrospettivo PEARL-R (N.38)

Studio retrospettivo sulla correlazione tra proteinuria e PFS in pazienti affetti da CCR metastatico sottoposti a trattamento oncologico specifico contenente bevacizumab – PROBEVAC (N.39)

Progetto Follow Up e Stili di Vita per pazienti con pregresso tumore della mammella e del colon-retto (N.40)

Studio osservazionale retrospettivo sul carcinoma mammario HER2+, pT1a-b pN0 M0 (N.41)

Studio di fase II con Panitumumab in combinazione con la radioterapia pelvica nel trattamento del carcinoma del colon-retto resecabile e localmente avanzato (N.42)

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2, teso a valutare l’efficacia di sorafenib in pazienti affetti da carcinoma avanzato del rene dopo resezione radicale delle metastasi. (N.43)

Approccio multidisciplinare per la cura dei tumori dei seni paranasali non operabili a prognosi sfavorevole: studio di fase II di trattamento integrato chemioterapico e radioterapico (con protoni e/o ioni pesanti) allo scopo di identificare un approccio terapeutico più efficace e con minore tossicità (N.44)

Approccio multidisciplinare per la cura dei tumori dei seni paranasali operabili a prognosi sfavorevole: studio di fase II di trattamento integrato chemioterapico, chirurgico e radioterapico (con protoni e/o ioni pesanti) allo scopo di identificare un approccio terapeutico più efficace e con minor tossicità (N.45)

Identificazione di polimorfismi predittivi la tossicità correlata al trattamento con Bevacizumab: SToP trial (N.46)

Studio osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico, di coorte, per valutare l’incidenza di diarrea indotta da chemioterapia in pazienti trattati per cancro colorettale o cancro al seno. (N.47)

An international, multicenter, prospective, cohort observational study to assess the incidence of chemotherapy-induced diarrhea in colorectal and breast cancer patients (N.47)

Vinorelbina orale + prednisone e vinorelbina orale somministrata modalita’ metronomica + prednisone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non suscettibili di trattamento con docetaxel o in progressione dopo trattamento con docetaxel (N.48)

STUDI DI PROSSIMA APERTURA

Studio in aperto, multicentrico, a due bracci, di fase 2 per determinare l’efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di JNJ-42756493, un pan-inibitore della tirosin-chinasi FGFR, in soggetti con carcinoma uroteliale metastatico o non asportabile chirurgicamente con alterazioni genomiche dell’FGFR.
A Phase 2, Two-arm Multicenter, Open-Label Study to Determine the Efficacy and the Safety of Two Different Dose Regimens of a pan-FGFR Tyrosine Kinase Inhibitor JNJ-42756493 in Subjects with Metastatic or Surgically Unresectable Urothelial Cancer with FGFR Genomic Alterations (N. 2)

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza di AZD9291 verso placebo, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA positive alla mutazione del recettore EGF (Epidermal Growth Factor), a seguito della resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante (ADAURA) (N. 3)

Studio del trattamento nel mondo reale, in aperto, multinazionale e multicentrico con il singolo agente AZD9291 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione T790M del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) in stadio avanzato/metastatico sottoposti a pregressa terapia con inibitore della tirosin chinasi dell’EGFR (EGFR-TKI) (Titolo originale in inglese) Open Label, Multinational, Multicenter, Real World Treatment Study of Single Agent AZD9291 for Patients with Advanced/Metastatic Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) T790M Mutation-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Received Prior Therapy with an EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI) (N. 4)

Studio di Fase I, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare l’esposizione sistemica e la sicurezza d’impiego di ceritinib 450 mg, assunto con un pasto a basso contenuto di grassi e ceritinib 600 mg assunto con un pasto a basso contenuto di grassi, in confronto a ceritinib 750 mg assunto a digiuno, in pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, con riarrangiamento del gene ALK (ALK-positivo) (N. 5)

Studio Strategico Erbitux sul carcinoma colorettale metastatico: Studio di fase III randomizzato a due bracci di trattamento con FOLFIRI + Cetuximab fino a progressione della malattia rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguiti solo da Cetuximab fino alla progressione della malattia, trattamento di prima linea in pazienti con cancro colorettale metastatico (mCRC) di tipo RAS e BRAF non mutato (N. 6)

Valutazione della sodiemia e degli esiti della terapia correttiva in pazienti oncologici affetti da iponatremia secondaria a SIADH di grado moderato e severo. Studio prospettico osservazionale
A prospective, observational study measuring sodium improvement and outcomes in cancer patients treated for moderate to severe hyponatremia secondary to SIADH (N. 8)

REASSURE – Studio non interventistico sulla valutazione della sicurezza a lungo termine del radiofarmaco emettitore di particelle alfa Radio 223 (Xofigo®) in pazienti affetti da tumore della prostata resistente alla castrazione in presenza di metastasi ossee (mCRPC)
REASSURE – Radium-223 alpha Emitter Agent in Safety Study in mCRPC popUlation for long-teRm Evaluation [protocollo versione 3.0 del 2014-05-05] (N. 9)

Allegati i files integrali degli studi corrispondenti al numero in neretto

STUDI PER SINGOLO PAZIENTE

Presso la SCDU di Oncologia vengono utilizzati in modo personalizzato nuovi farmaci, di efficacia comprovata da studi clinici internazionali ed in attesa di commercializzazione in Italia. Ogni caso viene accuratamente selezionato e prima di procedere viene richiesto il parere favorevole al Comitato Etico Interaziendale.