Sperimentazioni e studi clinici

 
EMATOLOGIA: Studi clinici

Presso la SCDU di Ematologia sono attivi ben 61 studi, tutti approvati dal Comitato Etico Interaziendale.
 
STUDI APERTI

Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Idelalisib (GS-1101) in combinazione con bendamustina e rituximab per linfomi non-Hodgkin indolenti trattati in precedenza (N. 1)

“Studio di fase III, randomizzato, in aperto per valutare l’efficacia dell’anticorpo BiTE® blinatumomab rispetto allachemioterapia standard in soggetti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B recidiva/refrattaria (Studio TOWER)” (N. 2)

“Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di Idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per linfomi non-Hodgkin indolenti trattati in precedenza” (N. 3)

A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Carfilzomib, Melphalan, and Prednisone versus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone in Transplant-ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Studio di fase III in aperto, randomizzato, di Carfilzomib, Melfalan e Prednisone rispetto a Bortezomib, Melfalan e Prednisone con diagnosi recente di mieloma multiplo in pazienti non idonei al trapianto (N. 4)

Studio multicentrico di fase II per valutare efficacia e sicurezza della chemioimmunoterapia di prima linea con fludarabina, ciclofosfamide e ofatumumab (FCO2) in pazienti giovani (65 anni) con leucemia linfocitica cronica (CLL) (N. 5)

STUDIO MULTICENTRICO DI FASE IB, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO CON PLACEBO, VOLTO A VALUTARE LA SICUREZZA DELL’AGGIUNTA DI TOCILIZUMAB ALLE PREMEDICAZIONI STANDARD PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI OBINUTUZUMAB IN COMBINAZIONE CON CLORAMBUCILE IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA LINFATICA CRONICA A CELLULE B NON PRETRATTATA E COMORBIDITÀ (N. 6)

A MULTIARM, OPEN LABEL, RANDOMIZED PHASE II STUDY OF MLN9708 PLUS ORAL DEXAMETHASONE or PLUS ORAL CYCLOPHOSPHAMIDE AND DEXAMETHASONE or PLUS BENDAMUSTINE AND DEXAMETHASONE or PLUS ORAL THALIDOMIDE AND DEXAMETHASONE FOLLOWED BY MAINTENANCE WITH MLN9708 IN NEWLY DIAGNOSED ELDERLY MULTIPLE MYELOMA PATIENTS. Studio a bracci multipli, in aperto, randomizzato di fase ii con MLN9708 più desametasone orale o più ciclofosfamide e desametasone orale o più bendamustina e desametasone o più talidomide e desametasone orale seguiti da un periodo di mantenimento con MLN9708 in pazienti anziani affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi. (N. 7)

“STUDIO UNICENTRICO OSSERVAZIONALE SULLA BIOPSIA LIQUIDA NEL PAZIENTE AFFETTO DA LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B” (N. 8)

TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA PER I PAZIENTI ANZIANI UNFIT CON LINFOMA DIFFUSO A GRANDI CELLULE B CON LA COMBINAZIONE GA101-MINICHOP. (N. 9)

CHARACTERIZATION OF THE CODING GENOME OF SPLENIC MARGINAL ZONE LYMPHOMA. IL progetto di ricerca finanziato dall’Associazione Italiana Ricerca sul Cancro (AIRC) si propone di scoprire nuovi marcatori molecolari utili per migliorare la diagnosi, la prognosi e per la messa a punto di terapie innovative più efficaci e con minori effetti collaterali di quelle attualmente disponibili per il linfoma splenico della zona marginale. (N. 10)

Studio di fase 1b/2 in aperto su ACP-196 in soggetti con macroglobulinemia di Waldenström (N. 11)

Studio prospettico multicentrico di Fase II con R-CHOP-14 o R-CHOP-21 e radioterapia di consolidamento PEToriented in pazienti con Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con IPI=0-1 a profilo clinico sfavorevole (N. 12)

Studio multicentrico di fase II per il trattamento su base molecolare dei Linfomi Follicolari stadio I/II con radioterapia locale con/senza Ofatumumab (N. 13)

Studio di fase 3 randomizzato sull’efficacia e la sicurezza di posaconazolo rispetto a voriconazolo per il trattamento di aspergillosi invasiva in adulti e adolescenti. (N. 14)

“Observational study of conception/pregnancy in adult patients with chronic myeloid leukemia (CML) treated with tyrosine kinase inhibitors” . Studio osservazionale su concepimento e gravidanza in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica (CML) trattati con inibitori delle tirosin-chinasi (N. 15)

Open label multicenter study of Eltrombopag for the treatment of Immune ThrombocytoPenia (ITP) secondary to Chronic Lymphoproliferative Disorders (LPDs). Studio clinico di trattamento con Eltrombopag della piastrinopenia autoimmune secondaria a malattie linfoproliferative (N. 16)

Uno studio di fase IIa, in aperto, multicentrico di MOR00208 monoagente, un anticorpo anti-CD19 ottimizzato per Fc in pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario (N. 17)

“Studio clinico multicentrico di Fase III, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, volto a valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino contro l’Herpes Zoster HZ/su – di GlaxoSmithKline Biologicals – somministrato per via intramuscolare, secondo una schedula a 2 dosi, a persone d’età 18 anni affette da patologie onco-ematologiche” (N. 18)

STUDIO DI FASE II, MULTICENTRICO, IN APERTO DI CARFILZOMIB, CICLOFOSFAMIDE E DESAMETASONE IN PAZIENTI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO (N. 19)

Ofatumumab-Bendamustina per Linfoma Recidivante o Refrattario: Studio Multicentrico di Fase II (N. 20)

A prospective, multicenter survey of Severe Infections by Gram Negative Bacteria in patients submitted to autologous and allogeneic stem cell transplant. Studio prospettico, multicentrico di sorveglianza delle gravi infezioni da batteri gram negativi in pazienti sottoposti a trapianto autologo ed allogenico di cellule staminali emopoietiche (N. 21)

Studio Osservazionale retrospettivo su pazienti affetti da Linfoma T cutaneo o Linfoma T periferico ricaduti/refrattari che hanno ricevuto romidepsina secondo uso compassionevole (N. 22)

“Studio prospettico multicentrico, non interventistico, per la valutazione del rischio infettivo in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica: utilità della profilassi antimicrobica e dei fattori di crescita granulocitari.” (N. 23)

Fase II study with bortezomib, rituximab and bendamustin – BRB – for non-hodgkin lymphoplasmacytic lymphoma/waldenstrom macroglobulinemia’s patients at first relapse.STUDIO DI FASE II CON BORTEZOMIB, RITUXIMAB E BENDAMUSTINABRB- IN PAZIENTI AFFETTI DA LINFOMA NON HODGKIN LINFOPLASMOCITICO/MORBO DI WALDENSTROM ALLA PRIMA RECIDIVA (N. 24)

Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (65 aa) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a valutazione geriatrica multidimensionale (VGM) (N. 25)

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III, multi-centre study of eltrombopag or placebo in combination with azacitidine in subjects with IPSS intermediate-1, intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) – SUPPORT: A StUdy of eltromboPag in myelodysPlastic SyndrOmes Receiving azaciTidine. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase III, multicentrico su eltrombopag o placebo in combinazione con azacitidina in soggetti con Sindromi Mielodisplastiche (MDS) con un IPSS a rischio intermedio-1, intermedio-2 e alto. (N. 26)

Studio di fase 2 con RDHAP +/- bortezomib nella terapia di induzione pre-consolidamento ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali in linfomi diffusi a grandi cellule B recidivati-refrattari : BR-DHAP + ASCT versus R-DHAP + ASCT (N. 27)

STUDIO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE RETROSPSETTIVO SULLA PROGNOSI A LUNGO TERMINE DEI PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA LINFATICA CRONICA TRATTATI IN PRIMA LINEA CON FLUDARABINA-CICLOFOSFAIDE-RITUXIMAB: STUDIO FCR1000 (N. 28)

Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Study of Oprozomib, Melphalan, and Prednisone in Transplant Ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma. Studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto, di oprozomib, melphalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto. (N. 29)

National Treatment Program of Philadelphia Chromosome-negative Adult Acute Lymphoblastic Leukemia with Pegylated Asparaginase Added to a Lineage-Targeted Risk- and Minimal Residual Disease-Oriented Strategy Programma terapeutico nazionale con Peg-Asparaginasi in aggiunta ad un trattamento orientato in base alla malattia minima residua e alla stratificazione del rischio per pazienti adulti affetti da leucemia acuta linfoblastica Philadelphia negativa (N. 30)

Studio di fase 2/3 sul LY2157299 monoidrato in monoterapia somministrato a pazienti affetti da sindrome mielodisplastica a rischio molto basso, basso e intermedio” (N. 31)

Validazione psicometrica e clinica di uno strumento breve per la valutazione del paziente onco-ematologico anziano (Mini-CGA-MDS) (N. 32)

STUDIO MULTICENTRICO DI FASE I/II IN APERTO SULL’ASSOCIAZIONE DI CARFILZOMIB, CICLOFOSFAMIDE E DESAMETASONE (CCyd) IN PAZIENTI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO (MM) (N. 33)

Studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l’efficacia e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013) somministrato con il regime chemioterapico R-CHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con Linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo a cellule B attivate, non precedentemente trattati (N. 34)

“Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di PF-05280586 rispetto a Rituximab per il trattamento di prima linea di pazienti con linfoma follicolare CD20-positivo, con basso carico tumorale. (N. 35)

STUDIO DI FASE I/II, MULTICENTRICO, IN APERTI DI CARFILZOMIB, POMALIDOMIDE E DESAMETASONE IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO E/O REFRATTARIO (EMN07) (N. 36)

“Studio randomizzato di fase 3 finalizzato alla valutazione dell’efficacia di momelotinib rispetto alla migliore terapia disponibile nei soggetti anemici o trombocitopenici con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale, già sottoposti a trattamento con ruxolitinib” (N. 37)

Uno studio randomizzato di fase III sull’uso della sapacitabina orale in pazienti anziani con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (N. 38)

Mid to Long-term Quality of Life Effects Of imatiNIb versus DASatinib in Chronic Myeloid Leukemia Patients (LEONIDAS) Effetti a medio e lungo termine di imatinib rispetto a dasatinib sulla qualità di vita in pazienti con leucemia mieloide cronica (Mid to Long-term Quality of Life Effects Of imatiNIb versus DASatinib in Chronic Myeloid Leukemia Patients, LEONIDAS) (N. 39)

STUDIO DI FASE II, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN APERTO, DI TERAPIA PROLUNGATA CON BORTEZOMIB SOTTOCUTE SOMMINISTRATO DUE VOLTE AL MESE IN ASSOCIAZIONE A DESAMETASONE, IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO IN RECIDIVA O REFRATTARI DOPO TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO CONTENENTE BORTEZOMIB (N. 40)

Survey of venous thrombosis of patients with Ph-negative Myeloproliferative Neoplasms. Obiettivo primario di questa ricerca è quello di ottenere informazioni in una larga coorte retrospettiva di pazienti con PV, ET e MF sulla incidenza di ricorrenze su come i Centri hanno trattato i pazienti dopo il primo evento trombotico, al fine di disporre di stime ottenute nella pratica clinica. (N. 41)

OPEN LABEL, PHASE IIA MULTICENTER STUDY OF DASATINIB IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMA (PTCL) RELAPSED/REFRACTORY OR NOT AMENABLE TO CONVENTIONAL THERAPY-PTCL-DASA01 Studio di fase IIa in aperto, multicentrico sul ruolo di dasatinib nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) ricaduto/refrattario o non candidabile a terapia convenzionale (N. 42)

Studio internazionale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase IIIb, per valutare la sicurezza di obinutuzumab in monoterapia o in associazione a chemioterapia in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica non pretrattata o recidivata/refrattaria (N. 43)

Studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con due gruppi di trattamento per valutare il tasso di remissione libera da trattamento in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica Philadelphia positiva, dopo due periodi di trattamento di consolidamento con nilotinib 300 mg BID di diversa durata (N. 44)

Studio di Fase 2 in Aperto su ACP-196 in Soggetti affetti da Linfoma Mantellare (N. 45)

An observational, open-label, multi-center, prospective follow-up study of patients with chronic phase CML treated with nilotinib in the ENEST1st (CAMN107EIC01) study. Studio osservazionale, in aperto, multicentrico, prospettico, di follow up in pazienti con CML in fase cronica trattati con nilotinib nello studio ENEST1st (CAMN107EIC01) (N. 46)

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of the Bruton’s Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor, PCI-32765 (Ibrutinib), in Combination with Bendamustine and Rituximab (BR) in Subjects With Newly Diagnosed Mantle Cell Lymphoma Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell’inibitore della proteina tirosin-chinasi di Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) in soggetti con linfoma mantellare (MCL) di recente diagnosi. (N. 47)

Studio multicentrico, a braccio singolo, sulla remissione libera dal trattamento con nilotinib in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica BRC-ABL1 positiva in fase cronica, che hanno raggiunto uno stato duraturo di malattia minima residua con il trattamento di prima linea con nilotinib. (N. 48)

Studio di estensione in aperto in pazienti di 65 o più anni con leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico a piccole cellule che hanno partecipato allo studio PCYC-1115-CA (PCI-32765 verso clorambucile) (N. 49)

Studio a singolo braccio, multicentrico, di fase IIIb per valutare la sicurezza, l’efficacia e il profilo farmacocinetico (PK) di rituximab sottocute (SC), somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ o linfoma follicolare (FL) (N. 50)

STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO DI CARFILZOMIB SETTIMANALE, CICLOFOSFAMIDE E DESAMETASONE (wCCyd) IN PAZIENTI CON NUOVA DIAGNOSI DI MIELOMA MULTIPLO (MM) (N. 51)

“An Open-label, Multicenter, Single-arm, Phase 2 Study of Ibrutinib (PCI-32765) in Subjects with Refractory Follicular Lymphoma”. Uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto su PCI-32765 (ibrutinib) in soggetti con linfoma follicolare refrattario (N. 52)

A PHASE III, MULTICENTRE, RANDOMIZED, CONTROLLED STUDY TO DETERMINE THE EFFICACY AND SAFETY OF STANDARD SCHEDULE VERSUS A NEW ALGORITHM OF DOSE REDUCTIONS IN ELDERLY AND UNFIT NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA PATIENTS RECEIVING LENALIDOMIDE PLUS steroids Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato finalizzato a determinarel’efficacia e la sicurezza del trattamento standard con lenalidomide e desametasoneversus un nuovo algoritmo che prevede riduzione di dose in pazienti anziani con nuovadiagnosi di mieloma multiplo e inadatti a ricevere chemioterapia convenzionale (N. 53)

Studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto volto a valutare l’inibitore della tirosin chinasi di Bruton ibrutinib in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con obinutuzumab nei soggetti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule naïve al trattamento (N. 54)

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per la leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata (N. 55)

 

Allegati i files integrali degli studi corrispondenti al numero in neretto

STUDI DI PROSSIMA APERTURA

An open-label, single-arm Phase II study in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) to evaluate efficacy and safety of treatment with single agent copanlisib and the impact of biomarkers thereupon . Studio in aperto, a braccio singolo, di Fase II, in pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con copanlisib come unico farmaco ed il relativo impatto dei biomarcatori. (N. 1)

“Studio Osservazionale Multicentrico Retrospettivo e Prospettico su pazienti affetti da Leucemia Mieloide Cronica : raccolta di dati epidemiologici e clinici nella pratica clinica reale ” (N. 2)

STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III CON DECITABINA CON O SENZA IDROSSIUREA VS IDROSSIUREA DA SOLA IN PAZIENTI CON CMML (N. 3)

“Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con obinutuzumab rispetto a clorambucile in combinazione con obinutuzumab nella leucemia linfocitica cronica non trattata precedentemente” (N. 4)

Translational application of DNMT-interacting RNAs in leukemia development. Lo scopo principale del progetto è comprendere se le alterazioni del profilo trascrizionale che si osservano nelle SMD possano indurre cambiamenti del profilo di metilazione, promuovendo l’evoluzione leucemica e se, modulando alcuni dei DiR coinvolti nell’iniziazione ed evoluzione leucemica, sia possibile ripristinare un corretto pattern di metilazione (N. 5)

Studio multicentrico di fase 2 per valutare attività e sicurezza di Ibrutinib associato a Rituximab in prima linea nei pazienti unfit affetti da Leucemia Linfocitica Cronica (LLC) (N. 6)

 

Allegati i files integrali degli studi corrispondenti al numero in neretto

STUDI PER SINGOLO PAZIENTE

Presso la SCDU di Ematologia vengono utilizzati in modo personalizzato nuovi farmaci, di efficacia comprovata da studi clinici internazionali ed in attesa di commercializzazione in Italia. Ogni caso viene accuratamente selezionato e prima di procedere viene richiesto il parere favorevole al Comitato Etico Interaziendale.